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医薬品バイオバーデンと微生物制限試験

厳格な微生物検査を保証する製品

微生物検査において、クロスコンタミネーションを排除し、正確な試験を保証できる製品

医薬分野における微生物検査関連製品には、原材料、加工、最終製品の品質管理を支える土台として、信頼性が高く正確な結果が求められます。重要な判断を下す際に必要な正確な結果が日々安定して得られること、またサンプリングや分析の間のコンタミネーションを制御できることが、この市場においては強く望まれています。

もし試験結果に擬陽性が含まれますと、再検査、製品リリースの遅れ、行動方針を記す数々の書類の作成、といった操作コストを増加させる一連の作業が必要となってしまうことがあります。

 

試料中の微生物を定量、定性するバイオバーデン試験は、医薬品、パーソナルケア製品、および私たちの生活の質を向上させる様々な製品を確かな品質で製造していくために重要な試験です。試験により微生物汚染レベルを検出していくことは、結果的に製品生産が停止するのを防ぎ、製品の品質調査をサポートし、製造プロセス中の是正措置および予防措置を実施できるようにします。

 

 

微生物のコンタミネーション管理に対応するの1つの方法として、ポールでは、サンプリング工程を改善できる設計を備えた、使い捨てフィルターファンネル製品を幅広く展開しています。メンブレンフィルター(MF)法による汚染微生物数の計測や、無菌検査、水のモニタリングが必要な場合まで、各アプリケーションに適したマイクロファンネル フィルターファンネル製品を各種取り揃えています。

 

 

ポールのマイクロファンネル フィルターファンネル製品は、つまむとベースからシリンダーを取り外せるので、メンブレンの取り外しが容易です。寒天培地、培養ブロスでの培養時、メンブレンを取り外しやすいデバイスデザインです。また個別に包装、ガンマ線照射によって予め滅菌、ラベルされ、すぐに使用できるようになっています。また製品はロットごとに回収性能が検査されています。ポールの標準的なマイクロファンネル フィルターファンネル製品は、汚染微生物数の解析に最適です。ファンネルサイズは100 mL、300 mLのものを取り揃えております。

 

 

ポールのマイクロファンネル フィルターファンネル製品には47mmのディスクメンブレンが備えられており、GN-メトリセル メンブレン、スーポアおよびメトリセル ブラックメンブレンのいずれかを使用できます。グリット付メンブレンはポール独自の技術によりドットで描かれたグリッドパターンにより、促進や阻害することなくコロニーを育成できます。また厳密なアプリケーション用の滅菌済み個別包装(S パック)を提供しております。下記に特徴をまとめます。

 

 

  • GN-メトリセル メンブレンディスクフィルター

 

微生物検査用として認証された0.45 μmのセルロース混合エステル膜であり、微生物検査には最も一般的に使用されているフィルターメディアで、最大の捕捉効率と回収率を実現します。EPA(米国環境保護庁)とASTM(米国材料試験協会)の仕様に適合しております。総大腸菌群、糞便性大腸菌群、糞便性連鎖球菌、真菌類、その他の従属栄養細菌の単離と計数に最適です。

 

  • スーポア 200メンブレンディスクフィルター

 

孔径0.2 μmの耐熱性の親水性ポリエーテルスルホン膜で、微生物の単離とコロニーカウントのための捕捉性能が高いメンブレンで、シュードモナス属の微生物の捕捉に有効です。

 

  • メトリセル ブラックメンブレンディスクフィルター

 

暗色の背景が、微生物検査において不透明なコロニー計測や流体の淡色微粒子のモニタリングに理想的なコントラストを提供いたします。

 

 

製薬ワークフローでは、下記タイプのマイクロファンネル フィルターファンネルのご使用を推奨いたします。

 

  • マイクロファンネル Plus フィルターファネルは、サンプル容器とフィルターファンネルが一体構造となっており、液漏れシールが外せるベント付き蓋により、サンプリング後にファンネルを開けずにろ過が可能なため、コンタミネーションリスクを排除できるよう設計されております。また最大90 ºC までの熱湯サンプルを使用することが可能です。

 

  • マイクロファンネル ST フィルターファンネルは使いやすく包装されており、アイソレーター等で行う高コストの閉鎖系無菌試験の代替として使用可能です。

 

 

ポールのポータブルなペリスタ式ポンプ内蔵型センティーノ ポンプと上記のマイクロファンネル フィルターファンネル製品を組み合わせると、サンプリング時にこれらのサンプルのテストを実行できるため、クロスコンタミネーションの可能性をさらに低減し、確実かつ正確な試験結果へと導きます。

 

ポールのセンティーノ 微生物検査用ポンプシステムは、小型設計で、ペリスタ式ポンプを内蔵しているので、実験操作までの準備に掛かる時間を短縮し、実験スペースを取らずに快適な実験空間で試験を行うことができます。簡単に、効率よくMF法による微生物検査を行えるツールとしてお奨めの製品です。

 

 

システムの特長は次のとおりです。

 

コンパクトサイズ

小型設計のためクリーンべンチ内でもスペースを取らず、最適な実験空間を作り出します。

 

ポータブル

4~5時間の充電で、弊社のマイクロファンネル フィルターファンネル(100mL:水)であれば60回以上ろ過できます。持ち運びも可能です。

 

使い捨てホース

設置が簡単で、使い捨てができるホースのためバイオフィルムによるコンタミネーションのリスクを回避できます。かさ張った吸引マニホールドを用いた時の洗浄、オートクレーブ滅菌を必要としません。

 

ぺリスタルティックポンプ

吸引ポンプ操作にみられる逆流を抑え、コンタミネーションを未然に防ぎます。

 

安定したろ過速度

US EPA(米国環境保護庁)、ISO、ASTM(米国材料試験協会)規定に記載のMF法に準拠しております。ペリスタルティックポンプの安定したろ過条件はコロニーの回収率や分析結果の完全性に影響を及ぼすことはありません。

 

安全設計

吸引時のサンプルトラップをなくし、デバイスの破裂トラブルを防ぐ設計となっています。

 

単純操作

ソフトタッチなキーパッドはON/OFFの単純な機能のみです。パルスボタンを押している時だけポンプを稼働することも可能です。

 

簡易な消毒操作

ポンプヘッド・チューブは一般的な消毒剤で拭くだけで消毒できます。

 

IQ/OQ

バリデーションも簡易で、複雑なプログラミングの必要がありません。

 Pall Sentino Pump

技術資料

Sentinoポンプのデモ申請

Sentinoポンプのデモ申請はこちらから。 *デモ機の貸出状況により、お待ちいただく場合がございます。
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